哈薩克斯坦共和國(guó)藥品注冊(cè)和醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備必須進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)

The list of drugs,IMN and MT subject to state registration

階段1.您向榮儀達(dá)認(rèn)證發(fā)送報(bào)價(jià)請(qǐng)求。

階段2.臨床前試驗(yàn)是化學(xué)，物理，生物，微生物學(xué)，藥理學(xué)，毒理學(xué)和其他實(shí)驗(yàn)科學(xué)試驗(yàn)或一系列研究，用于檢查研究中的產(chǎn)品或藥物的物理作用，方法，預(yù)防措施和方法，疾病用于評(píng)估特定影響和（或）人類健康安全的診斷和治療（按735的順序）。

階段3.臨床試驗(yàn)是對(duì)醫(yī)療器械和人類受試者進(jìn)行的試驗(yàn)，以確定和確認(rèn)藥物的安全性和效率，預(yù)防方法和技術(shù)，疾病診斷和治療（按735順序）。

如果制造測(cè)試報(bào)告非常好的或者例如是以俄羅斯測(cè)試報(bào)告/協(xié)議為基礎(chǔ)，我們可以避免提供真實(shí)的試驗(yàn)。

階段4.根據(jù)安全等級(jí)組成的準(zhǔn)備注冊(cè)檔案文件清單。注冊(cè)檔案文件必須包括所有文件到俄語(yǔ)翻譯。我們?cè)贜C提交電子檔案。

文件哈薩克斯坦KZ注冊(cè)

階段5.在國(guó)家注冊(cè)，重新注冊(cè)和修改之前，應(yīng)該進(jìn)行專業(yè)知識(shí)分析。知識(shí)由國(guó)家藥物和醫(yī)療器械專家中心（NC）執(zhí)行。

專業(yè)知識(shí)分析包括3個(gè)階段：

主要專長(zhǎng)：

分析專長(zhǎng);

專業(yè)知識(shí)

每個(gè)后續(xù)階段的專業(yè)知識(shí)都是在前一個(gè)階段的積極結(jié)論的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。

階段6.工廠檢查主要分為兩種情況：

首次進(jìn)入市場(chǎng)；

以及需要特殊安裝和維護(hù)條件的醫(yī)療設(shè)備（MRI，X射線）。

階段7.對(duì)于注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備，政府機(jī)構(gòu)在十個(gè)日歷日內(nèi)發(fā)布上市許可并交出以下文件：

1）批準(zhǔn)的國(guó)家和俄語(yǔ)醫(yī)療器械和設(shè)備的醫(yī)療應(yīng)用指導(dǎo);

2）經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械包裝和標(biāo)簽設(shè)計(jì)。

第8階段.電子注冊(cè)證書有效期為5年。