第一節(jié) 行業(yè)概況

　　一、色譜技術(shù)概況

　　1903年俄國化學(xué)家茨維特使用石油醚將植物中的綠葉色素進(jìn)行溶解，然后使用玻璃柱將碳酸粉末進(jìn)行填充，并將溶解后的綠葉色素通過玻璃柱，得到了不同顏色的綠葉色素譜帶，他將這一過程命名為“色譜（Chromatography）”。其后，在1941年諾貝爾獎(jiǎng)獲得者M(jìn)atin和Synge建立了液相色譜的分配理論，這一理論奠定了今后色譜技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)。

　　液相色譜技術(shù)是目前最為常見的色譜技術(shù)，是利用被分離物質(zhì)在固定相和流動(dòng)相中分配系數(shù)不同以使組分分離的方法。流動(dòng)相作為載體，攜帶了待測(cè)的樣品/混合組分進(jìn)入固定相，固定相用來分離被測(cè)組分，當(dāng)混合組分隨著流動(dòng)相從裝有色譜填料的容器一頭進(jìn)入、向容器另外一端流動(dòng)時(shí)，混合組分中各個(gè)成分物質(zhì)因物理和化學(xué)性質(zhì)不同，與色譜填料作用力不同，導(dǎo)致各組分物質(zhì)在固定相中的遷移速度有差異，最終各組分按順序從柱子另外一端流出，從而實(shí)現(xiàn)各組分分離的目的。

　　其中，固定相的選擇對(duì)樣品的分離起著重要作用，用作固定相的色譜填料是影響液相色譜性能的核心耗材。色譜填料是用于捕獲和修飾單抗、抗體片段、疫苗和其他生物分子的介質(zhì)，不同種類的色譜填料能夠廣泛用于多種樣品類型的分析檢測(cè)以及純化分離，根據(jù)核酸、蛋白質(zhì)、小分子和大分子的不同物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，選擇適合的色譜填料，能夠?qū)崿F(xiàn)從樣品混合物中篩選目標(biāo)樣本的純化目的。

　　根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景的不同，色譜產(chǎn)品可應(yīng)用于分析色譜及工業(yè)純化兩大領(lǐng)域。

　　1、分析色譜技術(shù)

　　分析色譜技術(shù)是一種超高效、高精細(xì)度、高準(zhǔn)確率的分析技術(shù)，廣泛應(yīng)用于藥物的分析檢測(cè)和質(zhì)量控制、中藥復(fù)雜組分分析、醫(yī)療診斷、食品分析檢測(cè)、農(nóng)藥殘留物檢測(cè)、水質(zhì)和環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域。分析色譜技術(shù)的主要應(yīng)用平臺(tái)為高效液相色譜系統(tǒng)，分析色譜柱則是其中的核心部件，性能優(yōu)異的色譜柱具備較高的穩(wěn)定重復(fù)性和較長(zhǎng)的使用壽命，在保證更好的分辨率和準(zhǔn)確性的同時(shí)，可以節(jié)約分離時(shí)間和成本。

　　2、工業(yè)純化技術(shù)

　　工業(yè)純化是指根據(jù)臨床用藥和制劑要求，用適宜的溶劑和方法，從原料中提取有效物質(zhì)、除去雜質(zhì)的過程。工業(yè)純化色譜技術(shù)的主要應(yīng)用平臺(tái)為層析系統(tǒng),工業(yè)純化色譜填料（又稱“層析介質(zhì)”）是其中的核心耗材。作為生物藥規(guī)模生產(chǎn)過程中下游純化環(huán)節(jié)的關(guān)鍵材料，層析介質(zhì)的需求量隨著藥物生產(chǎn)規(guī)模的放大而增加。

　　二、色譜技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用

　　生物藥品種繁多，包括單抗、雙抗、ADC、疫苗、胰島素、mRNA等核酸藥物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1類似物、多肽、肝素、質(zhì)粒、病毒、AAV、VLP等。

　　生物藥的生產(chǎn)一般分為上游和下游兩個(gè)階段，上游生產(chǎn)通過分子構(gòu)建，細(xì)胞株篩選，發(fā)酵表達(dá)藥物分子；下游生產(chǎn)將發(fā)酵產(chǎn)生的生物發(fā)酵液進(jìn)行分離純化,去除各種雜質(zhì)，得到單一組分的目標(biāo)藥物。

　　在下游純化工藝中，由于生物發(fā)酵液含有成千上萬種不同的生物大分子及小分子，品類豐富且具有復(fù)雜的化學(xué)結(jié)構(gòu)和空間結(jié)構(gòu)，而目標(biāo)藥物分子只是其中之一，分離純化難度很大，需要結(jié)合生物樣品的特性開發(fā)不同的色譜分離純化方法才能得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。例如，根據(jù)分子特異性親和開發(fā)的親和色譜介質(zhì)，為電荷異質(zhì)體開發(fā)的離子交換色譜材料，為疏水性差異開發(fā)的疏水色譜介質(zhì)，根據(jù)分子量差異開發(fā)的體積排阻色譜介質(zhì)，為復(fù)雜樣品開發(fā)的復(fù)合模式色譜介質(zhì)，以及其他多種分離模式的色譜介質(zhì)，以滿足不同生物藥純化分離的需求。

　　生物藥的創(chuàng)新藥物或類似藥的研發(fā)階段包括研究開發(fā)、臨床前實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)上市等，色譜技術(shù)全程貫穿并應(yīng)用于生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)，全周期全流程發(fā)揮關(guān)鍵作用，如下圖所示：

　　我國色譜行業(yè)主要采用一般銷售模式銷售色譜設(shè)備與耗材產(chǎn)品，同時(shí)部分采用聯(lián)動(dòng)銷售模式進(jìn)行銷售。聯(lián)動(dòng)銷售是國內(nèi)色譜行業(yè)借鑒體外診斷行業(yè)而逐步采用的銷售模式，即在銷售色譜設(shè)備的同時(shí)，向客戶銷售色譜耗材，設(shè)備和耗材互相促進(jìn)銷售。聯(lián)動(dòng)銷售的業(yè)務(wù)模式，進(jìn)一步加速了我國色譜行業(yè)企業(yè)向全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

　　1、不同色譜技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用

　?、俜治錾V在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用

　　分析色譜主要應(yīng)用于研究開發(fā)階段、臨床前實(shí)驗(yàn)階段、生產(chǎn)應(yīng)用階段以及全過程的質(zhì)控環(huán)節(jié)，全球制藥行業(yè)的研發(fā)和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室利用分析色譜技術(shù)將混合物中各組分進(jìn)行分離，通過監(jiān)控和分析這些組分的含量和雜質(zhì)情況，進(jìn)行藥物鑒別、含量測(cè)定和雜質(zhì)檢查，為藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究與控制、穩(wěn)定性考察、藥理毒理及臨床研究等提供重要的參考依據(jù)，有力地指導(dǎo)藥物的開發(fā)研制，同時(shí)為藥物的安全有效性提供保障。

　?、诠I(yè)純化在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用

　　隨著生物藥流程的推進(jìn)和延伸，工業(yè)純化技術(shù)的應(yīng)用也隨之凸顯，與分析色譜技術(shù)不同，工業(yè)純化技術(shù)的目的是將目標(biāo)物與雜質(zhì)及有害物質(zhì)分離，且將潛在內(nèi)源病毒樣顆粒和外源病毒進(jìn)行滅活去除，進(jìn)而制備出高純度、低潛在危害的產(chǎn)品，工業(yè)純化是藥品生產(chǎn)的核心環(huán)節(jié)，其技術(shù)的先進(jìn)性決定了藥品的質(zhì)量及藥品生產(chǎn)效率和成本，對(duì)藥物的安全有效性起著至關(guān)重要的作用。

　　高分辨率的分析色譜柱可以幫助測(cè)定不同組分的含量和雜質(zhì)情況，并獲取多樣的定性、定量數(shù)據(jù)。高載量、高收率的工業(yè)純化填料可以幫助提高藥物生產(chǎn)效率，并獲得高純度、低潛在危害的產(chǎn)品，兩者共同構(gòu)成了生物藥的質(zhì)量、有效性和安全的重要保障，基于此特點(diǎn)，色譜技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域中得到廣泛應(yīng)用。

　　2、色譜技術(shù)在藥物制備不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用

　　色譜技術(shù)作為對(duì)藥物進(jìn)行分離純化和分析檢測(cè)最常用也是最穩(wěn)定的技術(shù)，覆蓋藥物制備全流程，從藥品研究開發(fā)、臨床前實(shí)驗(yàn)到臨床I、II、III期、生產(chǎn)應(yīng)用以及質(zhì)量控制的各個(gè)環(huán)節(jié)都涉及色譜技術(shù)的應(yīng)用，色譜在藥品安全性及有效性層面扮演著至關(guān)重要的角色。

　　①色譜在研究開發(fā)階段的應(yīng)用

　　色譜在藥品的研究開發(fā)這一前期階段便已介入，藥物研發(fā)是極其精確的過程,各項(xiàng)參數(shù)都需要盡可能的準(zhǔn)確，以此來保證準(zhǔn)確地把握藥物當(dāng)中的成分及含量。殘留藥物的檢測(cè)一直是一個(gè)嚴(yán)峻的問題，殘留藥物由于含量可能較低，檢測(cè)難度相對(duì)較高，而高效液相色譜法（HPLC）這一分析色譜技術(shù)反應(yīng)過程十分靈敏，在殘留藥物檢測(cè)方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)；其次，工作人員根據(jù)藥物樣品的不同成分產(chǎn)生的不同療效分別確認(rèn)有效成分，直至所研發(fā)的樣品應(yīng)用于臨床試驗(yàn)，而分析色譜能夠有效地確定藥品中的成分；同時(shí)，由于藥物中成分復(fù)雜，多為各類有機(jī)物，有著多種的異構(gòu)體，這些客觀因素都給藥物中各項(xiàng)成分的具體含量測(cè)定帶來了一定的難度，而運(yùn)用分析色譜對(duì)混合組分進(jìn)行分析，各項(xiàng)成分都可以在色譜結(jié)果中得到明顯的體現(xiàn)。分析色譜能夠?qū)λ幬锍煞趾秃窟M(jìn)行較為準(zhǔn)確的分析和測(cè)定，為進(jìn)一步的研究實(shí)驗(yàn)打下良好的基礎(chǔ)。隨著我國創(chuàng)新藥研發(fā)需求的逐步釋放，以及仿制藥生物等效性帶來的增量需求，近年來我國藥物研發(fā)市場(chǎng)發(fā)展迅速，為分析色譜行業(yè)的發(fā)展奠定了市場(chǎng)基礎(chǔ)。

　?、谏V在臨床前實(shí)驗(yàn)階段的應(yīng)用

　　臨床前實(shí)驗(yàn)階段的目的之一是評(píng)估藥物的藥理和毒理作用，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME），為了深刻描述并理解藥物的作用機(jī)理，需要對(duì)大量生物樣品進(jìn)行定性定量分析，這些生物樣品的取樣量少、基質(zhì)復(fù)雜、藥物和代謝產(chǎn)物濃度低但樣本量大，因此要求分析方法特異性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好、簡(jiǎn)便快速，并具有一定通量。分析色譜技術(shù)靈敏度高、簡(jiǎn)便快捷且集分離和分析功能為一體，可以適用不同類型化合物的定性定量分析，在臨床前實(shí)驗(yàn)階段，生物藥物在表達(dá)、制備、儲(chǔ)存過程中，各種微環(huán)境的影響會(huì)導(dǎo)致生物分子變化，于是需要分析色譜技術(shù)對(duì)生物藥物的理化特性、生物學(xué)特性、純度和雜質(zhì)進(jìn)行測(cè)定、分析和分離，以保證生物藥物的安全性、有效性和批次穩(wěn)定性。同時(shí)，臨床前實(shí)驗(yàn)階段還會(huì)進(jìn)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等研究，其中工業(yè)純化技術(shù)在生產(chǎn)工藝研究中便開始應(yīng)用介入，分析色譜則在質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究中扮演重要角色。

　?、凵V在臨床試驗(yàn)階段的應(yīng)用

　　臨床試驗(yàn)階段在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性，一般分為I、II、III期臨床試驗(yàn)。在此階段，需根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果不斷改進(jìn)優(yōu)化產(chǎn)品及技術(shù)，分離純化是醫(yī)藥制造過程中核心環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)的關(guān)鍵耗材工業(yè)純化填料的需求規(guī)模將隨著試驗(yàn)階段的推進(jìn)而不斷放大，醫(yī)藥企業(yè)在藥品申報(bào)時(shí)需一并報(bào)備相關(guān)色譜填料廠家。作為關(guān)鍵物料，填料一旦變更將會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)工藝有所改變，進(jìn)而有可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，根據(jù)《生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定，分離純化方法的變更應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)評(píng)價(jià)，并進(jìn)行驗(yàn)證，具體包括變更前后主要有效成分生物學(xué)變化的研究、變更前后連續(xù)3批產(chǎn)品質(zhì)量分析和適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)，周期較長(zhǎng)，因此，醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品獲批后第一供應(yīng)商供貨及時(shí)的情況下，通常不會(huì)輕易更換色譜填料供應(yīng)商，然而隨著國家持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革，“醫(yī)保控費(fèi)”、“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”和“藥品帶量采購”等政策陸續(xù)出臺(tái)，制藥企業(yè)對(duì)成本端的重視程度大大提升，同時(shí)隨著國際貿(mào)易環(huán)境不確定性增加導(dǎo)致國際廠商供貨延遲，藥企客戶出于對(duì)供應(yīng)鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對(duì)國產(chǎn)填料的采購意愿也進(jìn)一步提升。

　?、苌V在生產(chǎn)階段的應(yīng)用

　　隨著藥物獲批上市進(jìn)入生產(chǎn)階段而產(chǎn)生的大規(guī)模且穩(wěn)定的量產(chǎn)需求，色譜填料廠家作為藥物生產(chǎn)制備關(guān)鍵耗材的供應(yīng)商，其產(chǎn)能、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性以及批次間一致性都是藥企客戶的關(guān)注重點(diǎn)。同時(shí)，高載量高壽命的填料能夠幫助提高批處理量及大規(guī)模純化效率，更容易獲得客戶的青睞。

　?、萆V在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的應(yīng)用

　　藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，因此質(zhì)量控制是醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)和管理的重中之重，藥品的質(zhì)量控制貫穿藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，基于生物藥的結(jié)構(gòu)復(fù)雜性和異變性，需要對(duì)其進(jìn)行全面的檢測(cè)和質(zhì)量控制，以保證產(chǎn)品的安全和有效。分析色譜技術(shù)作為藥品純度和含量測(cè)定的主要技術(shù)，能夠?qū)λ幬锶娴囟ㄐ?、定量分析，通過有效監(jiān)控藥物中的雜質(zhì)進(jìn)而確保藥物的質(zhì)量和安全性。

第二節(jié) 行業(yè)市場(chǎng)情況

　　一、色譜介質(zhì)市場(chǎng)

　　生物藥生產(chǎn)包括上游發(fā)酵及下游工業(yè)純化。下游純化環(huán)節(jié)在整個(gè)生物藥生產(chǎn)中占據(jù)主要生產(chǎn)成本，以單抗為例，下游分離純化環(huán)節(jié)占據(jù)總生產(chǎn)成本的65%以上。下游分離純化主要涉及收獲、層析捕獲、低PH病毒滅活及深層過濾、層析、除病毒過濾、濃縮超濾、無菌過濾等環(huán)節(jié)，層析是整個(gè)下游純化工藝的核心環(huán)節(jié)，層析使用的設(shè)備及耗材主要為層析系統(tǒng)和色譜填料（又稱“層析介質(zhì)”）。

　　近年來隨著下游生物制藥、學(xué)術(shù)研究、食品安全領(lǐng)域的不斷發(fā)展，全球色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步提升，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2021年全球色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模為58億美元，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到90億美元，2021-2026年期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.19%。生物制藥是色譜介質(zhì)最為重要的應(yīng)用領(lǐng)域，隨著全球生物研發(fā)投入不斷增加，抗體、疫苗、重組蛋白等下游生物藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)張及新藥逐步放量，全球生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)需求快速擴(kuò)張，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2021年全球生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模為45億美元，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到70億美元，2021-2026年期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9.24%。

　　相比國外，我國色譜介質(zhì)行業(yè)發(fā)展較晚，但隨著近年來中國從政策層而及科技研發(fā)支持方而加大對(duì)生物醫(yī)藥的重視及投入，受技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和支付能力增加等因素驅(qū)動(dòng)，國內(nèi)生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展，色譜介質(zhì)作為生物藥行業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的關(guān)鍵耗材，隨著下游市場(chǎng)需求不斷釋放，我國色譜介質(zhì)行業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)趨勢(shì)，生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模的增速尤為明顯。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2021年中國色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模為75億元，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到203億元，2021-2026年期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率為22.04%。2021年中國生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模為49億元，隨著我國在生物藥領(lǐng)域的研發(fā)投入的不斷增加，國際重磅生物藥專利的到期，未來5年我國生物藥色譜介質(zhì)市場(chǎng)仍將保持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2026年達(dá)到132億元，2021-2026年期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率為21.92%。

　　二、色譜柱市場(chǎng)

　　分析色譜技術(shù)主要應(yīng)用于藥物的研究開發(fā)及質(zhì)量檢測(cè)，分析色譜柱是分析色譜系統(tǒng)的核心耗材。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2021年全球色譜柱產(chǎn)量達(dá)到408萬根，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到22.6億美元，隨著下游制藥工業(yè)、食品檢測(cè)、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域的發(fā)展成熟以及全球色譜柱生產(chǎn)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，未來全球色譜柱行業(yè)將保持穩(wěn)步增長(zhǎng)，2025年全球色譜柱產(chǎn)量預(yù)計(jì)達(dá)到450萬根，全球色譜柱市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到30.3億美元，復(fù)合增速將達(dá)到7.61%。

　　近年來，隨著我國生物藥行業(yè)的高速發(fā)展，國內(nèi)色譜柱企業(yè)憑借相關(guān)技術(shù)水平與產(chǎn)品質(zhì)量的提升，加之生產(chǎn)制造成本的優(yōu)勢(shì)，形成進(jìn)口替代發(fā)展趨勢(shì)。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2021年中國色譜柱產(chǎn)量達(dá)到17.2萬根，占全球色譜柱產(chǎn)量比例為4.2%，中國色譜柱市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到12.5億元，未來隨著下游領(lǐng)域的需求驅(qū)動(dòng)以及進(jìn)口替代趨勢(shì)的進(jìn)一步增強(qiáng)，中國色譜柱市場(chǎng)將保持高速增長(zhǎng)，2025年中國色譜柱產(chǎn)量預(yù)計(jì)達(dá)到22.9萬根，中國色譜柱市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到20.7億元，復(fù)合增速將達(dá)到13.44%。

　　根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，在全球范圍內(nèi)，色譜柱市場(chǎng)主要受生物技術(shù)與制藥工業(yè)的推動(dòng)，該領(lǐng)域消費(fèi)量占色譜柱整體市場(chǎng)份額的比例達(dá)到54%。其次為食品安全與環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，分別占色譜柱整體市場(chǎng)份額的17%與15%。

　　第三節(jié) 行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

　　近年來新的藥物形式和給藥技術(shù)快速發(fā)展，傳統(tǒng)小分子化藥不斷迭代，單抗、疫苗、重組蛋白等大分子生物藥物迎來快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細(xì)胞治療等新生物醫(yī)藥技術(shù)不斷涌現(xiàn)，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。色譜分離技術(shù)是對(duì)藥物進(jìn)行分離純化和分析檢測(cè)最常用也是最穩(wěn)定的技術(shù)，各類藥物的研發(fā)及生產(chǎn)都離不開色譜技術(shù)的應(yīng)用。

　　1、下游生物制藥行業(yè)的需求提升驅(qū)動(dòng)色譜行業(yè)市場(chǎng)增長(zhǎng)

　　得益于全球生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加、新藥研發(fā)成果的涌現(xiàn)以及現(xiàn)實(shí)臨床需求量的持續(xù)增加等因素，全球生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016年至2020年，全球生物藥市場(chǎng)從2,202億美元增長(zhǎng)至2,979億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)7.8%。受臨床需求擴(kuò)充、技術(shù)進(jìn)步及新一代產(chǎn)品收入增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)2025年全球生物藥市場(chǎng)將進(jìn)一步達(dá)到5,301億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.2%。

　　受到龐大人口基數(shù)帶來的巨大市場(chǎng)需求、國際重磅生物藥專利到期、大量海歸人才回流以及國內(nèi)資本助力等因素影響，中國生物藥市場(chǎng)取得了高速增長(zhǎng)，2016年至2020年，中國生物藥市場(chǎng)規(guī)模由1,836億元增長(zhǎng)到3,457億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)17.1%,目前我國處于臨床階段的生物創(chuàng)新藥包括100余個(gè)生物類似藥項(xiàng)目（9類單克隆抗體方向）、20余個(gè)ADC項(xiàng)目、15個(gè)以上BsAb項(xiàng)目、15個(gè)以上CAR-T項(xiàng)目，受益于生物制藥研發(fā)投入大量增加、經(jīng)銷模式創(chuàng)新與供應(yīng)鏈產(chǎn)能提高，隨著未來大量項(xiàng)目進(jìn)入商業(yè)化，中國生物藥市場(chǎng)規(guī)模將保持高增速，根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2025年中國生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8,116億元，2020年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為18.6%，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。

　　近年來，全球醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，推動(dòng)了關(guān)鍵耗材色譜填料市場(chǎng)的進(jìn)一步增長(zhǎng)。在中國的低成本優(yōu)勢(shì)下，生物藥產(chǎn)能呈現(xiàn)向中國轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，同時(shí)在產(chǎn)業(yè)政策的指引下，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的快速進(jìn)步、多種創(chuàng)新藥市場(chǎng)的顯著發(fā)展，成為刺激色譜產(chǎn)品需求增長(zhǎng)、推動(dòng)色譜行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展的重要因素。

　　2、進(jìn)口替代趨勢(shì)增強(qiáng)

　　國家藥品集采政策逐步落地使得我國藥品銷售價(jià)格下降，制藥企業(yè)對(duì)成本端的重視程度大幅提升，國內(nèi)具有優(yōu)勢(shì)的勞動(dòng)力和生產(chǎn)成本將推動(dòng)國產(chǎn)化產(chǎn)品在價(jià)格方面較海外供應(yīng)商具備一定優(yōu)勢(shì)。國家對(duì)生物安全的高度重視以及近幾年復(fù)雜的國際關(guān)系促使國內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)的核心耗材供應(yīng)能力提出了較高的要求,海外企業(yè)由于國際貿(mào)易摩擦影響，全球供應(yīng)鏈?zhǔn)茏?，藥企客戶出于?duì)供應(yīng)鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對(duì)于尋求性價(jià)比更高的國產(chǎn)色譜供應(yīng)商的需求強(qiáng)烈，而國內(nèi)色譜企業(yè)通過持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷提升自主創(chuàng)新、工藝技術(shù)和生產(chǎn)質(zhì)控能力，推動(dòng)成本下降及性能升級(jí)，越來越多國內(nèi)色譜企業(yè)已經(jīng)具備生產(chǎn)一流的層析介質(zhì)的能力，逐步與國際領(lǐng)先企業(yè)形成有效競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯。

　　3、客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求提高

　　生物藥分離純化，是生物大分子藥品的核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)，分離純化環(huán)節(jié)的質(zhì)量直接決定了生物大分子藥品的綜合性能表現(xiàn)。隨著國家將生物安全納入國家戰(zhàn)略體系，監(jiān)管部門對(duì)生物藥的純度和質(zhì)量要求越來越高，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)上游供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和安全性高度重視，對(duì)于關(guān)鍵耗材的要求顯著提升，藥企傾向于選擇具有更高機(jī)械強(qiáng)度、更高化學(xué)穩(wěn)定性、更高載量和使用壽命的高質(zhì)量分離純化產(chǎn)品，保障藥品的安全性及有效性。產(chǎn)品質(zhì)量高、品牌口碑良好的企業(yè)將在未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中更具競(jìng)爭(zhēng)力，將獲得市場(chǎng)認(rèn)可并得到持續(xù)發(fā)展。

　　4、新的應(yīng)用場(chǎng)景催生產(chǎn)品創(chuàng)新需求

　　隨著醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)一步創(chuàng)新發(fā)展，新靶點(diǎn)、新制劑的生物藥品不斷涌現(xiàn)，生物活性物質(zhì)種類越來越多，組成結(jié)構(gòu)愈加復(fù)雜，且由于生物藥具有分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜且可變、容易受到各種理化因素影響等特點(diǎn)，在生物發(fā)酵、目標(biāo)產(chǎn)物的分離純化等復(fù)雜生產(chǎn)過程中存在異變性，為藥物的分離純化帶來了很多挑戰(zhàn)，需要開發(fā)更創(chuàng)新的產(chǎn)品進(jìn)行深入表征分析。同時(shí)隨著色譜應(yīng)用場(chǎng)景延伸至ADC、雙抗、核酸、基因治療等新興領(lǐng)域，催生了新的分離純化需求。以上都對(duì)色譜技術(shù)創(chuàng)新水平和產(chǎn)品性能提出了更高的要求，將有利于產(chǎn)品創(chuàng)新能力強(qiáng)、市場(chǎng)結(jié)合度高的企業(yè)快速發(fā)展。

第四節(jié) 行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

　　一、面臨的機(jī)遇

　　1、進(jìn)口替代空間廣闊

　　用于實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)的色譜柱和生物制藥分離純化的色譜介質(zhì)產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)難度大、生產(chǎn)制備要求高，由于歐美等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)起步較早，國內(nèi)色譜柱市場(chǎng)的主要參與者包括Thermo Fisher、Agilent、Tosoh和Waters等境外廠商，國內(nèi)層析介質(zhì)市場(chǎng)的主要份額與先進(jìn)技術(shù)長(zhǎng)期被Cytiva、Merck、Thermo Fisher、Tosoh和Bio-Rad等國際大型廠商占據(jù)。

　　隨著國家持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革，“醫(yī)?？刭M(fèi)”、“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”和“藥品帶量采購”等政策陸續(xù)出臺(tái)，制藥企業(yè)對(duì)成本端的重視程度大大提升，而下游純化是生物大分子藥品的主要成本所在，國內(nèi)廠商在產(chǎn)品價(jià)格以及響應(yīng)速度和客戶服務(wù)質(zhì)量上較海外供應(yīng)商具備一定優(yōu)勢(shì)。

　　近年來國家強(qiáng)調(diào)生物制品的安全供應(yīng)，中央全面深化改革委員會(huì)第十二次會(huì)議將生物安全納入國家戰(zhàn)略體系，持續(xù)推出政策鼓勵(lì)生命科學(xué)及醫(yī)藥上游供應(yīng)鏈發(fā)展，2021年7月，中央政治局會(huì)議提出強(qiáng)化科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性，開展補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈專項(xiàng)行動(dòng)，加快解決“卡脖子”難題，高度重視產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈供應(yīng)能力對(duì)新興產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的影響。各地紛紛出臺(tái)政策聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈布局，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游的重要原輔料，色譜介質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和資源供應(yīng)能力極大影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，關(guān)鍵原料的國產(chǎn)替代成為趨勢(shì)。同時(shí)，隨著國際貿(mào)易環(huán)境不確定性增加導(dǎo)致國際廠商供貨延遲，藥企客戶出于對(duì)供應(yīng)鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對(duì)國產(chǎn)填料的采購意愿也進(jìn)一步提升，色譜介質(zhì)的國產(chǎn)替代進(jìn)度有望進(jìn)一步加速。

　　色譜介質(zhì)的國產(chǎn)化對(duì)中國生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈安全供應(yīng)至關(guān)重要，下游生物制藥企業(yè)對(duì)于尋求性價(jià)比更高的國產(chǎn)色譜供應(yīng)商的需求強(qiáng)烈，我國色譜行業(yè)迎來了巨大的國產(chǎn)化替代趨勢(shì)與機(jī)遇。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，中國的色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模在2021年達(dá)到75億元，2026年中國色譜介質(zhì)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到203億元，本土化率較低，未來進(jìn)口替代空間巨大，具備完備技術(shù)積累的國產(chǎn)生產(chǎn)商將迎來市場(chǎng)擴(kuò)張和份額提升的雙重紅利，逐步打破進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的行業(yè)局面。

　　2、下游市場(chǎng)帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展

　　生物醫(yī)藥是色譜柱和色譜填料產(chǎn)品的主要應(yīng)用領(lǐng)域，得益于全球生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加、新藥研發(fā)成果的涌現(xiàn)以及現(xiàn)實(shí)臨床需求量的持續(xù)增加等因素，全球生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展，在傳統(tǒng)化藥及單抗、疫苗等大分子生物藥不斷迭代快速發(fā)展的同時(shí)，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細(xì)胞治療等新生物醫(yī)藥技術(shù)也不斷涌現(xiàn)，所有生物醫(yī)藥都離不開色譜技術(shù)的分析檢測(cè)和分離純化應(yīng)用，需求端將進(jìn)一步釋放大量空間。生物產(chǎn)業(yè)在我國被列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，未來將成為國民經(jīng)濟(jì)的先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)，我國生物藥市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，但具有強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力，隨著可支付能力的提高、患者群體的增長(zhǎng)以及醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大，受中國生物藥研發(fā)投資增加、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域較大未滿足需求的推動(dòng)，預(yù)計(jì)2025年中國生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到8,116億元，受益于下游市場(chǎng)空間的持續(xù)擴(kuò)大，我國色譜行業(yè)迎來重大發(fā)展機(jī)遇，成長(zhǎng)空間廣闊。

　　3、新興經(jīng)濟(jì)體迎來良好發(fā)展機(jī)遇

　　全球醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)過多年的快速發(fā)展，以中國、巴西、印度、俄羅斯等國家為代表的新興經(jīng)濟(jì)體在經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)下，藥品需求快速增長(zhǎng)，成為醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)的中堅(jiān)力量。隨著醫(yī)療可及性的提高、國民收入水平增加、人口數(shù)量的增長(zhǎng)，未來新興經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)將迎來良好的發(fā)展機(jī)遇；在發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)研發(fā)成本漸漲、新藥審批日趨嚴(yán)格、專利保護(hù)紛紛到期的背景下，基于成本優(yōu)勢(shì)和行業(yè)高速增長(zhǎng)的大環(huán)境，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈逐漸向新興經(jīng)濟(jì)體轉(zhuǎn)移。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游廠家在受益于本土市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的同時(shí)，將進(jìn)一步承接全球原料產(chǎn)能需求，作為全球市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)參與者，深度嵌入全球醫(yī)藥研發(fā)供應(yīng)鏈。

　　4、國家政策支持

　　色譜柱和色譜填料是物質(zhì)分析檢測(cè)、分離純化環(huán)節(jié)的關(guān)鍵材料，主要應(yīng)用于藥物研發(fā)與生產(chǎn)過程當(dāng)中，國家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)該行業(yè)以及其下游行業(yè)發(fā)展提供了大力支持。其中，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》中將“大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)”以及“蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備”列為鼓勵(lì)類項(xiàng)目；《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2016版）中將“疫苗抗原純化技術(shù)，蛋白純化生產(chǎn)新工藝技術(shù)，藥物生產(chǎn)的分離純化，藥物生產(chǎn)在線質(zhì)量控制，用于疫苗和藥物生產(chǎn)的清潔動(dòng)物（包括胚胎）、細(xì)胞系、培養(yǎng)基，基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、天然藥物的生產(chǎn)、藥物活性成分等分離用的高精度、自動(dòng)化、程序化、連續(xù)高效的設(shè)備和介質(zhì)”列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)；《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提出“提高無血清無蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平”等。上述政策的頒布及實(shí)施為色譜行業(yè)提供了巨大的發(fā)展空間和市場(chǎng)潛力，加快了相關(guān)產(chǎn)品的自主創(chuàng)新與技術(shù)改造，進(jìn)一步提高了產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　二、面臨的機(jī)遇

　　目前，我國分析色譜行業(yè)的行業(yè)集中度仍然較低，大多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)能力不足，眾多中小企業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)情況嚴(yán)重，部分企業(yè)通過降低價(jià)格來參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，從而影響行業(yè)整體的利潤水平。

　　我國工業(yè)純化行業(yè)中，國外生產(chǎn)廠商具備行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，技術(shù)發(fā)展成熟，占據(jù)了較高的市場(chǎng)規(guī)模，國內(nèi)生產(chǎn)廠商進(jìn)入色譜行業(yè)市場(chǎng)較晚，規(guī)模體量普遍偏小,在與國外主流廠商競(jìng)爭(zhēng)過程中面臨較大的壓力和挑戰(zhàn)，市場(chǎng)認(rèn)可度仍待進(jìn)一步積累。同時(shí)，還存在少部分企業(yè)不遵守知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)、仿冒侵權(quán)的現(xiàn)象，加劇了行業(yè)的無序競(jìng)爭(zhēng)，成為制約行業(yè)健康發(fā)展的瓶頸。